Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006
  e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Trittico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale  da  5  ml  -  AIC  n.
022323012 
    "25 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  30  ml  -  AIC  n.
022323051 
    "100 mg compresse rivestite con  film"  30  compresse  -  AIC  n.
022323048 
    "50 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC  n.
022323036 
    "150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse  -  AIC  n.
022323075 
    "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30  compresse  -  AIC  n.
022323063 
  Codice pratica: N1B/2011/667 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
IA ed IB: 
    B.I.b.1.  b)  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  di  una
sostanza correlata; 
    B.I.b.2.e) Sostituzione del  metodo  B  HPLC  con  LC-MS  per  la
determinazione di una sostanza correlata; 
    B.I.b.1.  b)  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  di  una
sostanza correlata; 
    B.I.b.2.e) Sostituzione del metodo colorimetrico con LC-MS per la
determinazione di un intermedio del procedimento di fabbricazione del
principio attivo; 
    B.I.a.1.f) Aggiunta di un sito per controllo di qualita'  di  una
sostanza correlata da parte di un produttore  per  il  quale  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; 
    B.I.b.2.e) Sostituzione del metodo colorimetrico  con  il  metodo
spettrofotometrico per la determinazione di una sostanza correlata; 
    B.I.b.2.a) Modifica minore della procedura di controllo  TLC  per
la determinazione delle sostanze correlate; 
    B.I.b.2.a) Modifica minore  della  procedura  di  controllo  HPLC
metodo A per la determinazione delle sostanze correlate; 
    B.I.b.2.a) Modifica minore  della  procedura  di  controllo  HPLC
metodo B per la determinazione delle sostanze correlate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. Il procuratore speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD8772