Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 

Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 13 Maggio 2011 
  Codice provvedimento: AIFA/V & A/P/51149 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in  SIENA,
53100 - Via Fiorentina, 1. 
  Specialita' medicinale: POLIORAL (A.I.C.:020297) 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  020297091,  020297103,  020297115,
020297089, 020297026 e 020297053. 
  Oggetto della modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura  di  prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. 
  L'autorizzazione del medicinale  e'  modificata,  come  di  seguito
indicato: 
    1. Aggiunta del test di carica batterica  per  le  materie  prime
Terreno 199 e Terreno MEM, al fine di monitorare la consistenza tra i
diversi  lotti/contenitori  di  materia  prima:"Bioburden  (TAMC  max
1x10^3 CFU/g; TYMC max 1x10^2 CFU/g) 
    2. Introduzione del controllo di carica batterica nel bulk  polio
ante-filtrazione con un metodo di Farmacopea Europea ed una specifica
pari a < /= 10 CFU/100 mL 
    3. Aggiunta di  un  bioreattore  nel  reparto  coltura  cellulare
secondaria polio, che presenta le  stesse  caratteristiche  tecniche,
meccaniche e di controllo di quello attualmente in uso  e  che  sara'
utilizzato in alternativa  a  quello  preesistente,  senza  apportare
modifiche al processo produttivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                          Carlo Di Camillo 

 
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