Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Specialita' medicinale: 
    GAMMAXOL (aic:035096) 15 mg/5 ml sciroppo, 15 mg/2mlsoluzione  da
nebulizzare, 0,75% soluzione da nebulizzare. 
  Confezioni: 035096027, 035096015, 035096039, 035096041 
  Titolare AIC: FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE  E  SERVIZI  IN  FARMACIA
S.P.A. 
  Tipologia variazione : C.I.3.a IB 
  Codice pratica N° N1B/2010/4709 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Lo scopo della variazione e'  modificare  gli
stampati per inserire la controindicazione all'uso dell'ambroxolo nei
bambini di eta' inferiore a 2 anni. 
    E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2 , 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo le disposizioni adottate dall  CTS
in data 21-22  dicembre  2010.  Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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