Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: Cymevene 500 mg/10 ml  polvere  e  solvente
per concentrato per soluzione per infusione 
  Confezione e numero di AIC: 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala  solvente
10 ml - AIC n. 027427018 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18/12/2009   si   informa
dell'avvenuta approvazione, della seguente variazione,  apportata  in
accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
    Grouping of variation costituito da Var. Tipo IAIN B.III.2 a 1  -
Change of specification(s) of a former non  Pharmacopoeial  substance
to comply with the Ph. Eur. - ganciclovir; 
    3 Var. Tipo IA B.I.b.1  c  -  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification  of  the  finished  product  with  its
corresponding test method (Residual  solvent;  Propionamede  content;
Microbial purity) 
  Codice pratica: N1A/2011/771. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T11ADD8848