Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  d.lgs. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18 dicembre 2009
  e del Regolamento 1234/2008/CE 

  Specialita' medicinale: CERETEC (AIC: 029372). 
  Confezioni:  029372036  (Autorizzata),   029372012   (Autorizzata),
029372024 (Autorizzata). 
  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2011/579 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  testi   (RCP   e   Foglio
Illustrativo), in accordo con  le  informazioni  riportate  nel  Core
Safety Profile del medicinale approvato durante la procedura  europea
di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0040/001. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/51333 del 13 maggio
2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
da 4.3, a 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a' decorrere dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetta termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC11ADD8508