Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  spacialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  della determina 18 dicembre 2009. 

  Specialita' medicinali: 
    METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA (AIC:  032811010)  0,2  mg/1  ml
soluzione iniettabile. Confezione 032811010  (Autorizzata).  Titolare
AIC: Hospira Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a IB  forseen.
Codice pratica n. N1B/2011/619. Tipo di modifica: Modifica  stampati,
a seguito della  richiesta  dell'ufficio  V  &  A  nell'ambito  della
valutazione  inerente  la  variazione  tipo  IB  -   B.II.f.1.d.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate   dal   presente   provvedimento._E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come   indicata   nell'oggetto.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  alla  data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
    FLUOROURACILE  HOSPIRA  nelle  confezioni  e   numeri   di   AIC:
034316063,  034316075.   Codice   pratica   N1A/2011/1039.   Modifica
apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:   Tipo   IA,
B.II.e.5.b). Soppressione delle confezioni Onco-Vial 500 mg/10  ml  -
A.I.C. n. 034316063 e 2,5 g/50 ml - AIC n. 034316075. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                    Direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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