Modifica secondaria di un AIC di medicinale per uso umano, 
           apportata ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.i.m. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    700 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 027244060; 
    700 mg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 027244084; 
    350 mg granulato  per  sospensione  orale  20  bustine  bipartite
A.I.C. n. 027244072; 
    350 mg granulato  per  sospensione  orale  30  bustine  bipartite
A.I.C. n. 027244096. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2011/115. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IB n. B.II.d.2 d)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
- Sostituzione del metodo di determinazione del  principio  attivo  e
dell'acido Niflumico per Flomax 700 mg compresse e 350  mg  granulato
per sospensione orale. 
    Variazione tipo IB n.  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova  -
Aggiunta  della  specifica  relativa  ad  «Ogni   singola   impurezza
incognita» e impurezze «Totali» per Flomax 700 mg compresse. 
    Variazione tipo IB n.  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo  di  prova  -  Aggiunta  della
specifica relativa ad «Ogni singola impurezza incognita» e  impurezze
«Totali» per Flomax 350 mg granulato per sospensione orale. 
    Variazione tipo IB n.  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo  di  prova  -  Aggiunta  della
specifica relativa all'impurezza «HEM», per Flomax 700 mg compresse e
350 mg granulato per sospensione orale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      Dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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