Comunicazione notifica regolare UVA 
              n. AIFA/V & A/P/47887 del 10 maggio 2011 
 

  Specialita' medicinale: ZOTON (A.I.C.: 028775). 
  Confezioni: 
  028775017 (Autorizzata); 
  028775106 (Autorizzata); 
  028775068 (Autorizzata); 
  028775070 (Autorizzata); 
  028775029 (Autorizzata); 
  028775094 (Autorizzata); 
  028775082 (Autorizzata); 
  028775031 (Autorizzata); 
  028775043 (Autorizzata); 
  028775056 (Autorizzata). 
  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90,  04011
Aprilia (LT). 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen). 
  Codice pratica: C1B/2011/146. 
  Natura della modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e sezione «3» del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Sono  state  inoltre  apportate
modifiche alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e sezione «2»  del  Foglio  Illustrativo
allo scopo di correggere degli errori di battitura  preesistenti  sul
testo attualmente autorizzato, su richiesta dell'azienda. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD8706