Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274
Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialita' Medicinale: FENVEL
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039784 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1B/2011/842 - Proc. europea
n°DE/H/2221/001-005/IB/008/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.b.1.a: Modifica minore di procedura di prova aut. del
principio attivo; Tipo IB B.I.d.1.a.4: Estensione re-test period del
p.a. da 36 mesi a 48 mesi.
2) Cod. pratica: C1B/2011/848 - Proc. europea
n°DE/H/2221/001-005/IB/009/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del principio
attivo; Tipo IB n° B.I.b1.b: Restringimento dei limiti di specifica
del p.a.; Tipo IB n° B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del p.a. e relativo metodo.
Specialita' Medicinale: VALPINAX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 021168 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: N1A/2011/972
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° A.7: Eliminazione sito di produzione del prodotto finito:
Sirton Pharmaceuticals Spa.
Specialita' Medicinale: CHETOFEN
Numeri A.I.C. e Conf. : 033831013 - 1 mg/5 ml sciroppo c/zucc.
flac. 200 ml
Cod. pratica: N1B/2011/958
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n° C.I.7.a: Eliminazione di una forma farmaceutica: 1 mg/5 ml
sciroppo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli
T11ADD8911