"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i."
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122
Parma.
Specialita' medicinale: FLUIBRON.
Confezioni e numeri A.I.C:
30 mg compresse, 20 compresse A.I.C. n. 024596013;
30 mg compresse, 30 compresse A.I.C. n. 024596025;
15 mg/5 ml sciroppo, flacone 200 ml A.I.C. n. 024596037;
0,75% soluzione orale o da nebulizzare, flacone 40 ml A.I.C. n.
024596049;
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 6 fiale2 ml A.I.C. n.
024596052;
30 mg adulti granulato per sosp. orale, 30 bustine A.I.C. n.
024596090;
30 mg adulti granulato per sosp. orale, 60 bustine A.I.C. n.
024596102.
Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione.
Codice pratica: N1A/2011/627.
Grouping di variazioni:
Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: introduzione dei
prodotti di degradazione incogniti, singoli e totali per Fluibron 30
mg compresse, 0,75% soluzione orale o da nebulizzare e 15 mg/2 ml
soluzione da nebulizzare in fiale.
Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: introduzione dei
prodotti di degradazione incogniti, singoli e totali Fluibron 30 mg
granulato per sospensione orale.
Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: introduzione dei
prodotti di degradazione incogniti, singoli e totali per Fluibron 15
mg/5 ml sciroppo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore:
dr.ssa Oriele Codeluppi
TC11ADD8889
