Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC compresse 50 mg + 200  mcg  A.I.C.
n. 029757 (tutte le confezioni). 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC compresse 50 mg + 200 mcg  A.I.C.
n. 029316 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2011/660. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a) concernente  una
modifica minore della procedura di prova del prodotto finito  per  la
determinazione  tramite  HPLC  dell'uniformita'  di   contenuto   del
Misoprostolo: modifica nella fase mobile da H 2 O:  CH3  OH:  CH3  CN
(35:40:25) a H2 O: CH3 CN: isopropanolo (55:35:10) e la modifica  del
volume di iniezione da 100 mcl a 50 mcl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD8711