Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  029776010-"50  Mg  Compresse"  20
Compresse, 029776034-"50 Mg Compresse" 100 Compresse,  029776046-"100
Mg  Compresse"  20  Compresse,  029776061-"100  Mg   Compresse"   100
Compresse. 
  Codice pratica: N1A/2011/1128 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.e.5.b - Eliminazione delle  confezioni  20  compresse  e  100
compresse per i dosaggi 50 mg e 100 mg. 
Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040303 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/0261    -    Proc.    europea     n°
AT/H/0288/001-002/IB/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.  A.2.b  -  Modifica  del  nome  del  medicinale  in  Bulgaria   da
Levofloxacin STADA a Vivex. 
Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice    pratica:    C1A/2011/0777-    Proc.    europea    n°
NL/H/0163/001/IA/055 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato
Centaur Chemicals Private Ltd da  R1-CEP  2001-303-Rev  01  a  R1-CEP
2001-303-Rev 03. 
  2)   Codice    pratica:    C1A/2011/0779-    Proc.    europea    n°
NL/H/0163/IA/056/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.2.c - Aggiornamento di  un  parametro  di  specifica  del
prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.: Dissolution;  Tipo  IA
n. B.III.2.b  -  Aggiornamento  di  un  parametro  di  specifica  del
prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.: Uniformity  of  Dosage
Units; Tipo IA n.  B.III.2.b  -  Aggiornamento  di  un  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  per  adeguamento  alla  Ph.   Eur.:
Subdivision of Tablets; Tipo IA n. B.III.2.b -  Aggiornamento  di  un
parametro di specifica  del  p.f.  per  adeguamento  alla  Ph.  Eur.:
microbiological method. 
Specialita' Medicinale CLOPIDOGREL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1B/2011/0897-     Proc.     europea     n°
SE/H/0877/001/IB/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  23
mesi a 36 mesi. 
Specialita' Medicinale ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - Solo per confezioni in HDPE. 
  Codice     pratica:     C1B/2011/1123-     Proc.     europea     n°
NL/H/1850/001/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito da 36 mesi a 48 mesi. 
Specialita' Medicinale PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039202 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:    C1A/2011/0747    -    Proc.    Eur.    n°
NL/H/1337/001-003/IA/008 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
  2)   Codice   pratica:    C1A/2011/0748    -    Proc.    Eur.    n°
NL/H/1337/001-003/IA/009 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.b.5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Generics Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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