Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
Medicinale: FELODIPINA ZENTIVA 5 mg e  10  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037168/M 
  Codice Pratica C1A/2011/756 - Procedura n. IT/H/0217/001-002/IA/011
- Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta di  CIT  S.r.l.,  Via
Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) come sito  responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito. 
Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA  10  mg,  20  mg,  40  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037593/M 
  Codice pratica C1A/2011/800 - Procedura n. IT/H/176/IA/010/G - n. 6
variazioni Tipo IA n. A.7 -  soppressione  dei  seguenti  6  siti  di
fabbricazione  autorizzati  ciascuno  ad  eseguire  diverse  fasi  di
produzione del prodotto finito : 
  - Synthon Hispania SL, Castello I, Poligono Las Salinas, 08830 Sant
Boi De Llobregat - Barcellona,  Spagna  (produzione,  confezionamento
primario/secondario, controllo e rilascio dei lotti); 
  - Synthon  Bv,  Microweg  22,  6545  CM  Nijmegen  The  Netherlands
(controllo e rilascio dei lotti); 
  -  Rottendorf  Pharma  GmbH,  Ostenfelder  Strasse  51-61  -  59320
Ennigerloh,   Germania   (produzione,    confezionamento    primario/
secondario e controllo dei lotti); 
  - Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse  2-18  -  61118  Bad  Vilbe1,
Germania (confezionamento primario/secondario  controllo  e  rilascio
dei lotti) 
  - MPF bv, Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske, Olanda  (confezionamento
primario/secondario); 
  - Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9 - 4879 AC, Etten-Leur,  The
Netherlands (confezionamento, controllo e rilascio del lotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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