Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale:  LERCANIDIPINA  WINTHROP  10  mg  e  20  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 039567/M 
  Codice Pratica C1B/2011/69  -  procedura  n.  DK/H/1484/IB/013/G  -
Grouping variations composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Aggiunta di Balkanpharma -  Dupnitsa  AD
quale ulteriore officina per la produzione in bulk; 
  - Tipo IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di Balkanpharma -  Dupnitsa  AD
quale ulteriore officina per il controllo dei lotti; 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.a) - Modifica delle dimensioni del lotto  (10
mg compresse - da 2.933.040 compresse a 4.000.000 compresse -  20  mg
compresse da 1.466.520 compresse a 2.000.000 compresse); 
  - Tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifica nel processo di produzione 
  Codice Pratica C1A/2011/84 - procedura n. DK/H/1484/01-02/IA/014  -
variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) - modifica minore di una  procedura
di  prova  del  prodotto   finito   approvata   (dissolution   test):
l'esecuzione del campionamento passa da "ogni 5 minuti"  a  "dopo  45
minuti". 
  Codice Pratica C1B/2011/71 - procedura n. DK/H/1484/01-02/IB/015  -
variazione Tipo IB n. B.I.b.2e), aggiunta di una nuova  procedura  di
prova per  la  determinazione  dei  solventi  residui  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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