Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i. 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale: NIQUITIN 2 mg e  4  mg  pastiglie,  relativamente  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  in  data   27/04/2011   della   seguente
variazione: 
  Procedura  di  MR  UK/H/287/007-008/IB/72/G   -   Codice   pratica:
C1B/2010/4053: Type IB Grouping variations: 1) To replace  SmithKline
Beecham Pharmaceuticals (Shewalton Road, Irvine, Ayrshire, KA11  5AP)
with  Siegfried  Ltd  (Untere  Bruhlstrasse  4,   CH-4800   Zofingen,
Switzerland)  as  manufacturer  of  the  active   Nicotine   Resinate
(replacing   the   previous   active   NICOTINE   POLACRILEX).   This
manufacturer also holds a CEP (R0-CEP 2008-263-Rev 00). In  addition,
there is a change to the specification of the active from USP  to  EP
and a change in potency of the resin complex, resulting in a  smaller
quantity needed in order to maintain the same strength. Consequential
updates are made to Section 2 of the SmPC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                      Un procuratore speciale: 
                          Alessandra Canali 

 
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