Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i. 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale: NIQUITIN MINI 1,5 mg e 4  mg  pastiglie,  relativamente
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  in  data   06/05/2011   della   seguente
variazione: 
  Procedura  di  MR  UK/H/287/013-014/IB/78/G   -   Codice   pratica:
C1B/2011/397: Type IB Grouping variations: 1) To change the  supplier
of the drug substance Nicotine  Resinate  Ph.  Eur.  from  SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road, Irvine, Ayrshire, KA11  5AP,
Scotland, UK, to Siegfried Ltd, Untere Bruehlstrasse 4, Switzerland -
4800 Zofingen, supported by a Certificate of  Suitability.  The  drug
substance specification is being corrected to  comply  with  the  Ph.
Eur. monograph. The finished product  formulation  and  manufacturing
process are also being modified to account  for  the  higher  potency
(20%) of Nicotine Resinate from Siegfried Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                      Un procuratore speciale: 
                          Alessandra Canali 

 
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