Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Zestoretic 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg+12,5  mg  compresse  -  tutte  le
confezioni. A.I.C. n. 027482. 
  Codice  pratica  N1B/2011/771.  Variazione   depositata   in   data
29.04.2011. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Modifica "grouping": 
  Tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  europea  aggiornato
per una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato. 
    Da: R0-CEP 2004-011-Rev 02 a: R0-CEP 2004-011-Rev 03 
  Tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  europea  aggiornato
per una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato. 
    Da: R0-CEP 2004-011-Rev 03 a: R1-CEP 2004-011-Rev 00 
  Tipo IB (foreseen) B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  europea
aggiornato per una sostanza attiva presentato da un fabbricante  gia'
approvato. 
    Da: R1-CEP 2004-011-Rev 00 a: R1-CEP 2004-011-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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