Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CROMABAK 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml A.I.C. 036592020/M 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/001/IB/010/G
conclusasi nel RMS (Francia) in data 01/06/2011. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
B.II.b.1.f - B.II.b.2.b)2 - b.4)b - b.3.z - b.1.a (IA in) -  Aggiunta
del sito di produzione Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.  (produzione,
confezionamento, controllo,  rilascio  lotto)  del  prodotto  finito,
incluso il cambio della dimensione del lotto e dell'holding time. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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