Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 036705 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  N° e Tipologia 
  variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2010/4826 
  Tipo di modifica: 
    Aggiornamento degli stampati in accordo con quanto  stabilito  in
seguito alla procedura di Worksharing pediatrico DE/H/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD9733