Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2011/571 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale NORFLOXACINA ABC Confezione e numero  A.I.C:
"400 mg  capsule  rigide"  -  14  capsule  AIC  025000023.  Tipologia
variazione: C.I.1 b) IB foreseen. Tipo di modifica: modifica stampati
ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE . Modifica Apportata: aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea  del
gennaio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
- 4.5 - 4.8 - 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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