Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SOFAR SpA- via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni e numero A.I.C.: 026925 
  038- 1,5 g granulato per sospensione rettale, 20 bustine 
  040- 400 mg compresse gastroresistenti a  rilascio  modificato,  60
compresse 
  166- 800 mg compresse gastroresistenti a  rilascio  modificato,  30
compresse 
  053 - 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio  modificato,  60
compresse 
  178 - 800mg compresse gastroresistenti a  rilascio  modificato,  90
compresse 
  065 - 500 mg gel rettale, 20 tubi monodose 
  180 - 500 mg gel rettale, 10 tubi monodose 
  077- 4g schiuma rettale, 7 contenitori monodose sottopressione 
  089- 2g schiuma rettale, 7 contenitori monodose sottopressione 
  115- 4g schiuma rettale, 1 contenitore sottopressione da 28 g  +  7
cannule 
  127- 2g schiuma rettale, 1 contenitore sottopressione da 14 g  +  7
cannule 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
  Grouping di n.  2  variazioni  di  tipo  IA-B.III.1.a.2  -  Pratica
N1A/2011/347, approvata da AIFA con lettera di notifica regolare  del
17/06/2011. 
  Presentazione di un CEP aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Mesalazina da parte di un produttore gia' approvato ed esclusivamente
presso il sito SUN PHARMACEUTICAL Industries  Ltd  A-7/A-8,  M.I.D.C.
Industrial Area INDIA-414  111  Ahmednagar,  Maharashtra  (N°  R1-CEP
2003-267-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 

                       L'amministratore unico: 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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