Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  secondo procedura  nazionale.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: PLANUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,15 +
0,03 mg  compresse  -  21  compresse  (025247014),  0,15  +  0,03  mg
compresse - 3 blister da 21 compresse (025247026). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Var. type IA - B.II.a.3.b1: Eliminazione  dell'eccipiente  magnesio
stearato nella composizione quantitativa del prodotto finito  (codice
pratica AIFA: N1A/2011/192). Data di approvazione AIFA: 14 marzo 2011 
  Var.  type  IB  -  B.II.f.1.d:   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito da "Questo medicinale non  richiede
alcuna  speciale  condizione  di  conservazione"  a   "Conservare   a
temperatura inferiore a 30°C" (codice  pratica  AIFA:  N1B/2011/171).
Data di approvazione AIFA: 24 giugno 2011 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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