Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano, apportate ai sensi del  Regolamento
  1234/2008/CE 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(019-021-033-045)/M 
  Codice Pratica: C1A/2011/809 Tipo IA - B.I.a.1 f): Aggiunta  di  un
sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei  lotti  di  una
materia   prima   (UK/H/0131/001/IA/105).    Data    implementazione:
01/11/2010 
Medicinale: MOVICOL Bambini Senza Aroma 6,9 g polvere  per  soluzione
  orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(146-159-161-173-185-197-209-211-223)/M 
  Codice Pratica: C1A/2010/6356 Grouping di 4 variazioni  Tipo  IA  -
B.II.d.2.a) 
  Modifiche    minori    di    procedure    di    prova     approvate
(UK/H/0131/003/IA/094/G). 
  Data implementazione: 15/09/2010. 
  Codice Pratica: C1A/2011/810 Tipo IA - B.I.b.2 a)  Modifica  minore
di una procedura di prova approvata per il principio attivo  Macrogol
3350 da IR  a  FT-IR  (UK/H/0131/003/IA/106).  Data  implementazione:
15/09/2010. 
Medicinale: MOVICOL Senza Aroma 13,7 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(235-247-250-262-274-286-298-300-312)/M 
  Codice  Pratica:  C1A/2011/314  Tipo  IA  -  C.I.9  i):   Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDPS 
  (UK/H/0131/005/IA/103). Data implementazione: 16/07/2010. 
Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M 
  Codice Pratica: C1A/2011/811 Grouping di 2 variazioni Tipo IA - A.7 
  Soppressione del sito di produzione Brunner Mond per  il  principio
attivo sodio bicarbonato e soppressione del sito di produzione Klinge
per il principio attivo potassio cloruro (UK/H/0131/002/IA/104/G). 
  Data implementazione: 01/11/2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                           Lia Bevilacqua 

 
T11ADD9783