Estratto Comunicazione notifica regolare UVA. 
 

  Medicinale: SPORANOX (AIC 027808) 
  Codice confezioni: 027808029 10 mg/ml soluzione orale, 027808031 10
mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  N°     e     tipologia     variazione:     UK/H/158/01/IB/62      e
UK/H/158/01-02/IB/58, C.I.3.a. IB foreseen 
  Codici pratica: C1B/2011/137, C1B/2010/3868 e C1B/2010/3869 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  IB/62:  Aggiornamento  RCP  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea   di   Pediatric   Worksharing
Procedure (EE/W/004/pdWS/01) in accordo all'Art. 45  del  Regolamento
(EC) No 1901/2006; IB/58: Aggiornamento RCP  e  FI  in  seguito  alla
conclusione della procedura europea di PSUR Worksharing Procedure 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1  e  5.2  del  Riassunto  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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