Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  037413/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/530,   Procedura   n.
DK/H/0899/02/IB/024G, Grouping  Variation:  N.  5  Var.  tipo  IB  n.
B.I.b.1 z): Modifica  di  alcuni  parametri  delle  specifiche  della
sostanza attiva. 
Specialita' medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 036747/M. 
  - Codice Pratica n. C1A/2011/10, Procedura n.  NL/H/0584/01/IA/012.
Var. tipo IAin n.  B.III.1a)1:  Presentazione  nuovo  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  Dr  Reddy's  Laboratories
Limited (CEP n. R0-CEP 2009-008-Rev 00). 
  -    Codice    Pratica    n.     C1A/2011/717,     Procedura     n.
NL/H/0584/01/IA/014/G, Grouping Variation:  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a:
Modifica dimensioni lotto del  prodotto  finito  (da  350.000  cpr  a
900.000 cpr) e Tipo IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  sifting  step  nel
processo di fabbricazione del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 035031/M. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1012,    Procedura    n.
UK/H/0269/01/IA/023G. Variazione  Gouping:  N.  3  Var.  Tipo  IA  n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di Astron Research Ltd, Zeta Analytical  Ltd  e
Kennet  Bioservices  Ltd  come  siti  alternativi  per  il  Controllo
Qualita'. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1034,    Procedura    n.
UK/H/0269/01/IA/024, Var. Tipo IA  n.  B.II.e.1a):  Aumento  spessore
foglio di alluminio utilizzato nel blister da 20microm a 25 micron. 
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  037391/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/1006,   Procedura   n.
SE/H/0425/01-04/IA/034/G, Variazione Grouping: Tipo IA  n.  B.III.1a)
2: Aggiornamento Certificato di Conformita' alla Ph. Eur.  di  Matrix
Laboratories Ltd - India (CEP n. R0-CEP 2007-256 -Rev 02) e  Tipo  IA
n. A.7: Elimin. sito produttivo Orifice Medical AB - Svezia. 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  038014/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2011/1131,   Procedura   n.
DK/H/0986/01-02/IB/024.  Var.  Tipo  IB  n.  B.II.e.5  z):   Modifica
dimensioni imballaggio del prodotto finito (6, 12, 18,  30,  48,  60,
90, 96 e 100 cpr). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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