Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: GENZYME EUROPE B.V. 
  Medicinale:  FLUDARA  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  tutte  le
presentazioni  autorizzate  -  029552/M;   UK/H/0055/001-002/IB/70/G;
Codice  Pratica:  C1B/2011/682;  Variazione   "grouping"-   Tipo   IB
foreseen:  B.I.b.1.z)  Modifica  dei  parametri  di   specifica   del
principio   attivo   in   conformita'   alla   Ph.Eur.   -    purezza
microbiologica;  eliminazione  test  per  specifici   organismi:   P.
Aeruginosa, S. Aureus, Enterobacteriaceae; aggiunta E.  Coli  -  Tipo
IA: B.I.b.2.a)  Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo. Modifiche minori di procedure di prova approvate - Tipo IAIN:
B.III.2.a)1. Modifica delle specifiche di una sostanza attiva che non
figurava  nella  Ph.Eur.  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  La  presente  variazione  "grouping"   puo'
assumersi  approvata  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione in G.U. 

                    Genzyme srl - Un procuratore 
                   dott.ssa Pasqualina Zammarrelli 

 
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