Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO   IBI
LORENZINI. 
  Codice pratica N1B/2011/509. 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:  875  mg  +  125  mg  polvere  per
sospensione orale, 12 bustine A.I.C. n. 037332018; 875 mg  +  125  mg
compresse rivestite con film, 12 compresse A.I.C. n. 037332020. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla  Farmacopea
europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina triidrato  da  parte
del produttore  attualmente  autorizzato  Antibioticos  SA,  Avda  De
Antibioticos 59/61, 24009 Leon (Spain) (da  R0-CEP  2001-123-REV01  a
R1-CEP 2001-123-REV01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                         dr.ssa C. Borghese 

 
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