Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 036777/M 
  Codice Pratica C1B/2011/789  -  procedura  n.  DK/H/508/IB/028/G  -
Grouping variations composto da : 
  - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C.  in  Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop  Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. 
  - Tipo IB n.A.2b cambio del  nome  del  medicinale  in  Italia  da:
Gabapentin Winthrop a: Gabapentin Zentiva. 
Medicinale: LERCANIDIPINA WINTHROP 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 039567/M 
  Codice Pratica C1B/2011/337 -  procedura  n.  DK/H/1484/IB/016/G  -
Grouping variations composto da : 
  - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C.  in  Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop  Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. 
  - Tipo IB n.A.2b cambio  del  nome  del  medicinale  in  tre  paesi
europei (Italia, Spagna, Portogallo) da:  Lercanidipina  Winthrop  a:
Lercanidipina Zentiva. 
Medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 037333/M 
  Codice Pratica C1B/2011/1071 - procedura  n.  DE/H/0557/IB/023/G  -
Grouping variations composto da : 
  - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C.  in  Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop  Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. 
  - Tipo IB n.A.2b cambio  del  nome  del  medicinale  in  due  paesi
europei  (Italia,  Spagna)  da:  Omeprazolo  Winthrop  a:  Omeprazolo
Zentiva. 
Medicinale: PRAVASTATINA WINTHROP 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 037143/M 
  Codice Pratica C1B/2011/783 -  procedura  n.  UK/H/0764/IB/009/G  -
Grouping variations composto da : 
  - Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in  Italia
(da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e
nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow  Street,  Guildford,
Surrey, GU14YS come brand commerciale); 
  - Tipo IB n.A.2b cambio del  nome  del  medicinale  in  Italia  da:
Pravastatina Winthrop a: Pravastatina Zentiva. 
Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 037011/M 
  Codice Pratica C1B/2011/1104 - procedura  n.  DE/H/2242/IB/007/G  -
Grouping variations composto da : 
  - Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in  Italia
(da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e
nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow  Street,  Guildford,
Surrey, GU14YS come brand commerciale); 
  - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale  in  quattro  paesi
europei (Italia, Francia, Spagna e  in  Portogallo)  da:  Tamsulosina
Winthrop a: Tamsulosina Zentiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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