Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2010/4370 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale RINALGIT Confezioni e numeri A.I.C:  "10  mg
compresse " 20 compresse divisibili AIC 037911017; "10 mg compresse "
7  compresse  divisibili  AIC  037911031;  "10  mg/ml   gocce   orali
soluzione" flacone da 20 mlAIC 037911029. Tipologia variazione: C.I.1
b) IB foreseen. Tipo di  modifica:  modifica  stampati  ex  art.30-31
Direttiva 2001/83/CE . Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL
in linea con la Decisione della Commissione Europea del 06/10/2008. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2-3-4.1- 4.4 -4.4 - 4.5 -4.6 - 4.7- 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 -5.3 6.2  -
6.4  -6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   modifica
dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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