Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 274/07 

  Titolare AIC: OraPharma Inc. Europe, Professor  J  H  Bavinckln  7,
1183AT Amstelveen p/a Postbus 7827,1008AA Amsterdam (Olanda) 
  Specialita' medicinale: Minotek 1 mg polvere parodontale 
  Numero  di  A.I.C.  e  confezione:  036963015/M  -  24  contenitori
monodose in PP 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    MRP n. SE/H/0335/001/IA/023 Codice pratica: C1A/2011/256 
      "Single variation", variazione tipo IA,  n.  B.I.a.3:  Modifica
della dimensione del lotto (comprese  le  classi  di  dimensione  del
lotto) della sostanza intermedia a) fino a dieci volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto (da 1250 g a 1500 g)  Modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    MRP n. SE/H/0335/001/IB/024 Codice pratica: C1B/2011/326 
      "Single  variation",  variazione   tipo   IB   unforeseen,   n.
B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una  parte  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito   z)   altra
variazione: aggiunta del sito  Sharp  Corporation,7451  Keebler  Way,
Allentown,  PA  18106  -  USA  come  responsabile  del   riempimento,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    MRP n. SE/H/0335/001/IA/025 Codice pratica: C1A/2011/867 
      "Single variation", variazione tipo IA, n.  B.II.b.2:  Modifica
delle modalita' di rilascio dei lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione di  un  sito  in  cui
vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: Aptuit (Edinburg)
Limited e' sostituito da PPD Development Ireland Ltd.  Building  C  -
Athlone  Business  &  Technology  Park,  Garrycastle,  Athlone,   Co.
Westmeath - Ireland 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    MRP n. SE/H/0335/001/IA/026 Codice pratica: C1A/2011/1169 
      "Single variation", variazione tipo IAIN, n. A.1. Modifica  del
nome   e   dell'   indirizzo   del    titolare    dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: da OraPharma Inc. Europe, Professor J  H
Bavinckln 7, 1183 AT Amstelveen p/a Postbus  7827,  1008AA  Amsterdam
(Olanda) a OraPharma Inc., Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Postbus
75215, 1070AE, Amsterdam - Paesi Bassi 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T11ADD9906