Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1B/2011/1197.       Procedura       n.:
NL/H/1534/001-003/IB/003. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:Remifentanil  B.
Braun 1 mg, 2 mg, 5 mg, tutte le confezioni e i  relativi  numeri  di
A.I.C.. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
    B.II.b.3.z): Change in the manufacturing process of the  finished
product. 
  z) Other variation: Minor change in the  manufacturing  process  of
the  finished  product  for  a  sterile  product.   Change   in   the
lyophilisation cycle. 
  Il nuovo ciclo  di  liofilizzazione  e'  descritto  nella  seguente
tabella: 
    Section - Phase - Time [hh:mm] - Temp. [°C] - Vacuum [mbar] 
  1 Loading n.a. 5 off 
  2 Freezing 00:01 -5 off 
  3 Freezing 00:30 -5 off 
  4 Freezing 00:30 -25 off 
  5 Freezing 02:30 -25 off 
  6 Freezing 00:30 -45 off 
  7 Freezing 01:00 -45 off 
  7 Evacuation 00:30 -45 0.22 
  8 Prim. dry 00:45 -25 0.22 
  9 Prim. dry 06:00 -25 0.22 
  10 Prim. dry 00:30 -15 0.22 
  11 Prim. dry 03:00 -15 0.22 
  12 Prim. dry 01:00 5 0.22 
  13 Prim. dry 01:00 5 0.22 
  14 Sec. dry 00:30 25 0.22 
  15 Sec. dry 02:00 25 0.22 
  16 Sec. dry 00:01 25 0.011 
  17 Sec. dry 04:00 25 0.011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T11ADD9907