Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: DOLAUT 
  Confezioni e numeri di AIC: 4% gel, flacone con erogatore da 25 g -
A.I.C. 033913017; 4% gel, flacone con erogatore  da  15  g  -  A.I.C.
033913029. 
  Codice pratica n. N1B/2011/528 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IB
n. B.III.1.a).3. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla farmacopea europea per una sostanza  attiva.  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione). Da:  EXCELLA  GmbH
a: AMOLI ORGANICS PVT LTD (R1-CEP 1997-066-Rev 02). 
  Codice pratica n. N1B/2011/890 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IB
n. B.I.d.1.a).4. Modifica del periodo  di  validita'  della  sostanza
attiva quando non vi e' certificato di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo  di  validita'  nel  dossier  approvato.
Introduzione di un periodo di validita' sulla base di dati  in  tempo
reale. Da: n.a. a: 5 anni. 
  Codice pratica n. N1B/2011/527 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IB
n. B.III.1.a).3. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla farmacopea europea per una sostanza  attiva.  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione). Da:  EXCELLA  GmbH
a: UNIQUE CHEMICALS (A DIVISION OF J B  CHEMICALS  &  PHARMACEUTICALS
LTD (R1-CEP1997-041-Rev 03). 
  Codice pratica n. N1B/2011/891 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IB
n. B.I.d.1.a).4. Modifica del periodo  di  validita'  della  sostanza
attiva quando non vi e' certificato di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo  di  validita'  nel  dossier  approvato.
Introduzione di un retest period sulla base di dati in  tempo  reale.
Da: n.a. a: 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Amministratore delegato: 
                       dott. Roberto Palmieri 

 
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