Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.Lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  Dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
Codice Pratica: N1A/2011/978 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
    Codice confezioni: 029310012 
    
Codice Pratica: C1A/2011/960 
  Medicinale: PENTAVAC 
    Codice confezioni: 034126019,  034126021,  034126033,  034126045,
034126058, 034126060, 034126072, 034126084, 034126096, 034126108 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. SE/H/153/01/IA/066 
    
Codice Pratica: C1A/2011/959 
  Medicinale: TETRAVAC 
    Codice confezioni: 034127011,  034127023,  034127035,  034127047,
034127062, 034127050, 034127074, 034127086, 034127098, 034127100 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. SE/H/154/01/IA/051 
    
Codice Pratica: C1A/2011/970 
  Procedura europea N. DE/H/xxxx/IA/017/G 
  Medicinale: REVAXIS 
    Codice confezioni: 034457010,  034457073,  034457022,  034457085,
034457034, 034457097,  034457046,  034457059,  034457061,  034457109,
034457111, 034457123, 034457135 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. DE/H/193/001/IA/029/G 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia 
  Tipologia della variazione: IA - B.III.2.b) 
  Natura della variazione: Modifica al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della Monografia n. 0214 della Farmacopea Europea: 
  Eliminazione del  test  "Effective  inactivation"  dal  profilo  di
Controllo Qualita' della drug substance (poliomelite trivalente). 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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