Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008). 

  Specialita' medicinale: GEMCITABINA ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «1 g polvere per soluzione per infusione» - A.I.C. n. 038551026/M; 
  «200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione   -   A.I.C.   n.
038551014/M. 
  Codice pratica: C1B/2011/331. 
  Variazione  DK/H/1182/01-02/IB/12  Tipo  IB  forseen   n.   C.I.3.a
Modifiche dell'RCP al paragrafo 4.8 e relative modifiche del FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD9802