Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29
dicembre 2007 n. 274
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITA' MEDICINALE: CITICOLINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500mg/3ml, soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 5 fiale 3 ml (AIC n. 026097030); 1000mg/4ml,
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 3 fiale da 4ml (AIC n.
026097055).
CODICE PRATICA: N1B/2011/237
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping: B.II.b.1.a, B.II.b.1.f, B.II.b.1.c, B.II.b.2.b.2
Sostituzione del sito produttivo di Biologici Italia Laboratories Srl
da Novate Milanese a Masate per tutte le fasi di produzione
SPECIALITA' MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare
flacone da 50 ml AIC n. 035980022, 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare
flacone da 100 ml AIC n. 035980034, 3 mg/ml sciroppo flacone da 250
ml AIC n. 035980046
CODICE PRATICA: N1A/2011/645
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione Tipo IAin: B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per
un nuovo produttore di principio attivo, Shilpa Medicare Limited.
R1-CEP2004-201-Rev01
SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule da 300 mg AIC n.
028746016.
CODICE PRATICA: N1B/2011/127
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione Tipo IA, IB forseen: aggiunta metodo HPLC per
identificazione e titolo della sostanza attiva; restringimento della
specifica per il titolo della sostanza attiva.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore speciale:
dott. Gianfranco Giuliani
T11ADD9981
