Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:   ARTROPHARM   A.p.S.   c/o   CorpNordic   Denmark   A/S,
Dampfaergevej 3, 2100 Copenhagen (Danimarca) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "1250 mg compresse masticabili" 60 compresse - A.I.C. 029472014 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Pratica N1B/2011/386 conclusa in data 24 Giugno con esito regolare 
    Grouping   di   variazioni   di    tipo    IB.B.II.b.1.e;    Tipo
IA.IN.B.II.b.1.b;  Tipo  IA.IN.B.II.b.1.a;  Tipo  IA.IN.B.II.b.2.b.2;
Tipo IA.B.II.b.4.a 
    Modifiche   apportate:   Sostituzione   dell'officina   OPFERMANN
ARZEIMITTEL   GmbH,   Robert-Koch-Str.2,   51674   Wiehl   (Germania)
responsabile di tutte le fasi produttive compresi il  confezionamento
primario,  secondario,  il  controllo  e  rilascio  dei   lotti   con
l'officina  MADAUS  GMBH,  Lütticher  Strasse  5,   53842   Troisdorf
(Germania) e contestuale aumento del lotto  del  prodotto  finito  da
200.000 compresse a 360.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD10005