Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "150 mg capsule rigide" 20 capsule  AIC
024166011 
  Codice Pratica: N1B/2011/971 conclusa in data 23.06.2011 con  esito
regolare 
    Tipologia  variazione:   Grouping   Tipo   IB.B.II.d.1.g);   Tipo
IB.B.II.d.2.d) 
    Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica  e  della
procedura di prova "Related substances" (HPLC) 
SPECIALITA' MEDICINALE: UNIQUIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "400 mg compresse rivestite"5 compresse
rivestite con film - A.I.C. 027944040 
  Codice Pratica: N1A/2011/1264 conclusa in data 16.06.2011 con esito
regolare 
    Tipologia variazione: Tipo IA.A.7 
    Modifica apportata:  Eliminazione  del  sito  responsabile  della
produzione del principio attivo:SEARLE CHEMICAL  INC.,  Lovers  Lane,
1750 Augusta Georgia USA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD10006