Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinali - Confezione e numero A.I.C.: 
    TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse -  AIC
n. 034790016 
    TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film - 20 compresse -  AIC
n. 034790028 
  Codice Pratica N1B/2010/4668- Tipo  C.I.3.a  IB  -  Implementazione
delle modifiche  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
(paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo riguardanti l'associazione delle varianti genetiche  del
CYP2D6  con  la  risposta  clinica   al   tamoxifene   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in  accordo  al  documento
CHDh/PhVWP/024/2010 dell'Ottobre 2010. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T11ADD10024