Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: Oftacilox (AIC n° 028476) 
  Confezione: 028476036 3 mg/ml gocce auricolari 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/196 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP e FI a seguito di pubblicazione di
work sharing pediatrico (FR/W/001/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi:
4.2,  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Marcello Fornoni 

 
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