Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 
  Confezioni: AIC 037932011 "5 mg compresse" 
    AIC 037932023 "20 mg compresse" 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
    variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2010/4848 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo con  l'art.
45, procedura SE/W/002/pdWS/001 per lisinopril 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD10041