Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. 
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) -Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    Pradif 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 20 capsule -
AIC n. 030106013/M 
    Pradif 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con  film
- in corso di registrazione in Italia 
  PROCEDURA   DI   MUTUO   RICONOSCIMENTO   N.:   NL/H/xxxx/IA/0074/G
contenente le procedure NL/H/106/IA/035/G e NL/H/555/001/IA/012/G. 
    - Modifica di tipo B.III.1.a.1  ("Do  and  Tell"):  presentazione
Certificato di Conformita'  della  Farmacopea  Europea  per  sostanza
attiva (tamsulosina cloridrato) di un produttore gia' approvato - No.
R0-CEP 2007-253-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                         p.p. (G. Maffione) 
                          p.p. (M.Cencioni) 

 
T11ADD10048