Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SOFAR SpA, via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
  Specialita' medicinale: PHOSPHO-LAX 
  Confezioni e numero A.I.C.: 8,346 g/20ml + 1,906 g/20ml concentrato
per soluzione orale, 2 buste da 20 ml - 024962045; 8,346  g/20  ml  +
1,906 g/20 ml concentrato per soluzione orale, 10 buste da  20  ml  -
024962058 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Grouping di n.2 Variazioni - Pratica N1A/2011/475 
    1) Var. IB unforeseen-B.II.a.3b: Eliminazione  di  un  eccipiente
(sodio benzoato) che non ha un impatto significativo sulla sicurezza,
sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. 
    2) Var. IA-B.II.d.1d: Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo  (parametro  obsoleto):  identificazione  e  titolo
sodio benzoato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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