Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Medicinale: ORSANOLE 
  Numeri AIC e confezioni: 15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti:
038064010 - 14 capsule in blister; 038064022 - 28 capsule in blister;
038064034 - 14 capsule in contenitore;  038064046  -  28  capsule  in
contenitore. 30 mg capsule rigide gastroresistenti:  038064059  -  14
capsule in blister; 038064061 - 28 capsule in blister; 038064073 - 14
capsule in contenitore; 038064085 - 28 capsule in contenitore 
  Titolare A.I.C.: OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS S.L., via Augusta 59,
Ufficio 104 - 08006 Barcellona (Spagna) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice  Pratica:  N1B/2011/607.  Tipologia  variazione:   "Single
variation" variazione tipo IB foreseen n.  B.II.f.1  b)  1:  modifica
della durata di conservazione del prodotto finito - estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 12 mesi  a  24
mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T11ADD10074