Comunicato 
Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE). 
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

  Specialita' medicinale: LIPENIL (AIC: 037348) 
  Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 
    037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 
    037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen   -   Codice   pratica
N1B/2010/4875 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (art.  45  e  46  del  regolamento  (CE)  n.
1901/2006) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4,4.8,5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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