Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 24/06/2011 - Prot. N. 66586. 

  Specialita' Medicinale: Alpheus (aic: 037359) 
  Confezioni: 037359015, 037359027 - 20 mg  compresse  rivestite  con
film; 037359039, 037359041 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4696 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Implementazione   del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  con   i
requisiti previsti dagli artt. 45 e  46  del  regolamento  Pediatrico
1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD10116