Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 28/06/2011 - Prot. N. 67665. 

  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG (aic:036780) LAMOTRIGINA  EG
(aic:036781),  5  mg  Compresse   dispersibili,   25   mg   Compresse
dispersibili,  50  mg  Compresse  dispersibili,  100   mg   Compresse
dispersibili, 200 mg Compresse dispersibili 
  Confezioni: 
    036780195  (Autorizzata),  036780649   (Autorizzata),   036780017
(Autorizzata),  036780171  (Autorizzata),  036780827   (Autorizzata),
036780409   (Autorizzata),   036780411    (Autorizzata),    036780397
(Autorizzata),  036780981  (Autorizzata),  036780524   (Autorizzata),
036780993   (Autorizzata),   036780068    (Autorizzata),    036780361
(Autorizzata),  036780967  (Autorizzata),  036780322   (Autorizzata),
036780599   (Autorizzata),   036780563    (Autorizzata),    036780688
(Autorizzata),  036780486  (Autorizzata),  036780132   (Autorizzata),
036780233   (Autorizzata),   036780942    (Autorizzata),    036780296
(Autorizzata),  036780031  (Autorizzata),  036780928   (Autorizzata),
036780258   (Autorizzata),   036780652    (Autorizzata),    036780094
(Autorizzata),  036780637  (Autorizzata),  036780447   (Autorizzata),
036780029   (Autorizzata),   036780462    (Autorizzata),    036780815
(Autorizzata),  036780753  (Autorizzata),  036780690   (Autorizzata),
036780777   (Autorizzata),   036780260    (Autorizzata),    036780373
(Autorizzata),  036780082  (Autorizzata),   036780803   (Autorizzata)
036780839   (Autorizzata),   036780359    (Autorizzata),    036780144
(Autorizzata),  036781096  (Autorizzata),  036780878   (Autorizzata),
036780625   (Autorizzata),   036780245    (Autorizzata),    036780346
(Autorizzata),  036780106  (Autorizzata),  036781045   (Autorizzata),
036780548   (Autorizzata),   036781019    (Autorizzata),    036780118
(Autorizzata),  036780512  (Autorizzata),  036780450   (Autorizzata),
036780536   (Autorizzata),   036780676    (Autorizzata),    036780498
(Autorizzata),  036780702  (Autorizzata),  036780221   (Autorizzata),
036780866   (Autorizzata),   036780979    (Autorizzata),    036781110
(Autorizzata),  036780955  (Autorizzata),  036780169   (Autorizzata),
036780930   (Autorizzata),   036780219    (Autorizzata),    036780474
(Autorizzata)  036780308  (Autorizzata),   036780740   (Autorizzata),
036780726   (Autorizzata),   036780587    (Autorizzata),    036781058
(Autorizzata),  036780601  (Autorizzata),  036781108   (Autorizzata),
036780385   (Autorizzata),   036780272    (Autorizzata),    036780854
(Autorizzata),  036781072  (Autorizzata),  036780765   (Autorizzata),
036780157   (Autorizzata),   036781021    (Autorizzata),    036780056
(Autorizzata),  036780500  (Autorizzata),  036780892   (Autorizzata),
036780738   (Autorizzata),   036780841    (Autorizzata),    036781033
(Autorizzata),  036780789  (Autorizzata),  036780120   (Autorizzata),
036781084   (Autorizzata),   036780043    (Autorizzata),    036780575
(Autorizzata),  036781060  (Autorizzata),  036780916   (Autorizzata),
036780070   (Autorizzata),   036780284    (Autorizzata),    036780310
(Autorizzata),  036780423  (Autorizzata),  036780435   (Autorizzata),
036780714   (Autorizzata),   036780613    (Autorizzata),    036780183
(Autorizzata)  O36780334  (Autorizzata),   036780791   (Autorizzata),
036780880   (Autorizzata),   036780207    (Autorizzata),    036780551
(Autorizzata), 036780664 (Autorizzata), 036780904 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2011/155 Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  lo
PSUR work sharing CSP di lamotrigina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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