Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SANDOZ  20  mg  -  40  mg  Capsule  Rigide
  Gastroresistenti 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SI/H/0114/001-002/IB/010 
    Modifica tipo IB  n.  B.II.f.1.b)2:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura del flacone. 
Specialita' Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ 200 mg compresse  rivestite
  con film 
  AIC: 025636 - Confezioni tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    ModificaTipo IAin B.II.a.3 a) - Modifica  nella  composizione  in
eccipienti del prodotto finito  -  modifica  del  sistema  colorante:
sostituzione  del  colorante  eritrosina  con  l'eccipiente   titanio
biossido. 
  Data Implementazione: 24/05/2011 
    Modifica  Tipo  IA  B.II.e.6  b)  -  Modifica  del  materiale  di
confezionamento non in contatto  con  il  prodotto  finito  (astuccio
esterno): da materiale plastico a cartone. 
  Data Implementazione: 24/05/2011 
Specialita'  Medicinale:  NIMESULIDE  SANDOZ  100  mg  granulato  per
  soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 032095010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    ModificaTipo IAin B.III.1 a) 3- Presentazione di  un  Certificato
di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo  da
parte  di  un  nuovo  produttore  (Aarti  Drugs  Limited  -  R1   CEP
2002-046-Rev 02). 
  Data Implementazione: 26/04/2011 
Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA Sandoz (aic: 035483) 
  Confezioni: 1g/4 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare - AIC n. 035483015; 1g/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile - AIC n. 035483027; 2  g/10  ml  polvere  e
solvente per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC  n.
035483039. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  Tipologia variazione: 
    C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4560 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
    Modifica   apportata:   Aggiornamento   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
al Core Safety Profile (AT/H/PSUR/0022/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD10119