Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: ORUDIS AIC n. 023183 
  Confezioni: 023183205 100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare,  023183078  100  mg/5  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per uso endovenoso, 023183181  100  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato,  023183092  100  mg/2,5  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,  023183041
100 mg supposte, 023183027 50 mg capsule  rigide,  023183193  200  mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4446 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP  e   del   FI,   in
adeguamento al CSP di ketoprofene (forme per uso sistemico) approvato
durante la procedura di PSUR Work-sharing (SE/H/PSUR/0028/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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