Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del 
Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DILADEL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    120 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 025275025 
  Codice Pratica n° N1B/2011/802 del 3 maggio 2011 
    Tipo IB B.II.a3b)6 - Sostituzione dell'eccipiente olio di  ricino
polimerizzato con l'eccipiente tributil acetilcitrato, gia'  presente
nella formulazione 
  Codice Pratica N1A/2011/1036 del 12 maggio 2011 
    Tipo IA B.II.b5a - Modifica dei limiti durante  la  fabbricazione
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. Specifiche del saggio Massa media:
Da: 370 mg +-% 2,5% A: 370 mg + 2,0% 
  Codice Pratica N1A/2011/1037 del 12 maggio 2011 
    Grouping IA.B.II.b5b - Modifica limiti durante  la  fabbricazione
del prodotto finito. Aggiunta nuovi limiti per Umidita' residua  (0,3
- 0,7%), Friabilita' ( < 0,3%), Spessore (5.2 + 5-6  mm),  Incremento
di massa (51-53 mg/compressa), Durata ( > 48 ore) e temperatura della
fase di eluizione (37 to 42°C) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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