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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 Codice pratica: N1B/2011/296 - Raggruppamento di variazioni - Tipo IA - B.II.d.1. a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti (Paracetamol individual unknown impurities da: nmt 0,2 % a: nmt 0,1 %), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (change in testing frequency of purity determination), Tipo IA - B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Uniformity of mass of single-dose preparation), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (testing frequency of ID parameter at shelf-life), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (Microbial control parameters). Codice pratica: N1B/2011/294 - Raggruppamento di variazioni - Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Magnesium stearate addition), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Number of granulation loads), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Overdosage of the coating suspension), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Tablet hardness), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Tablet thickness). Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 Codice pratica: N1B/2011/293 - Raggruppamento di variazioni - Tipo IA - B.II.d.1. a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti (Paracetamol individual unknown impurities da: nmt 0,2 % a: nmt 0,1 %), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (change in testing frequency of purity determination), Tipo IA - B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Uniformity of mass of single-dose preparation), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (testing frequency of ID parameter at shelf-life), Tipo IB - B.II.d.z) Modifica del controllo del prodotto finito (Microbial control parameters). Codice pratica: N1B/2011/291 - Raggruppamento di variazioni - Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Magnesium stearate addition), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Number of granulation loads), Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (Overdosage of the coating suspension), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Tablet hardness), Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Tablet thickness). Specialita' medicinale: ALVENEX Confezioni e numeri di A.I.C.: "450 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 038052015, "450 mg polvere per sospensione orale" 20 bustine - AIC n. 038052027 Codice pratica: N1A/2011/774 - Raggruppamento di variazioni - Tipo IAIN n. B.III.1.a) 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (CEP R0-CEP 2008-274-Rev 00 per il principio attivo Diosmina prodotto dal nuovo produttore ZOSTER S.A.); Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante autorizzato (CEP R0-CEP 2008-274-Rev 01 per il principio attivo Diosmina prodotto dal produttore INTERQUIM S.A.); Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - rafforzamento dei limiti di specifica del principio attivo (Impurezze). Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50 g - AIC n. 024515191 Codice pratica: N1B/2011/728 - Variazione tipo IB n. B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito (Da: "Nessuna condizione di conservazione" a: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C"). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T11ADD10144